LA LEY Y LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN SERES HUMANOS

Pero cuando se habla de investigación médica en seres humanos lo que se tiene presente es la experimentación en individuos vivos, adultos sanos o enfermos, menores de edad, sujetos incapacitados mentalmente para tomar decisiones legalmente válidas sobre sí mismos, y  personas encarceladas. Es interesante que el primero de todos los documentos y legislaciones sobre este tema haya surgido en Alemania, en la segunda década del siglo XX, o sea antes del advenimiento del partido nazi (de hecho, durante la República de Weimar), después de una campaña periodística de denuncia de la conducta no ética de muchos médicos, que obligó a la Administración Nacional de Salud a reprobar públicamente a los que realizaban experimentos en niños, sobre todo cuando sus objetivos terapéuticos eran dudosos y se enfatizaba su carácter científico (fueron comparados, en mi opinión erróneamente, con las prácticas de la Santa Inquisición). El 14 de marzo de 1930, el Consejo Nacional de Salud alemán convocó a la discusión pública de las reglas para la autorización de experimentos médicos en sujetos sanos y enfermos, y un año después, el 28 de febrero de 1931, el Ministerio Alemán del Interior publicó el documento titulado “Lineamientos para la terapia innovadora y experimentos científicos en el hombre”, con 14 disposiciones sin fuerza legal, pero con valor moral.
Este documento inicia subrayando que para evitar entorpecer el avance de la ciencia médica es indispensablela realización de pruebas terapéuticas experimentales en el hombre, y distingue entre dos tipos generales: la terapia innovadora, llevada a cabo con intenciones terapéuticas para los pacientes participantes, y la experimentación científica, en la que los beneficios individuales ceden su sitio prioritario al beneficio colectivo ulterior. A lo largo del documento se incluyen el consentimiento informado de los sujetos involucrados, sean sanos o enfermos, la existencia de un protocolo escrito detallado, la presencia del jefe de servicio o el investigador principal o ambos, que son totalmente responsables de los resultados, los estudios preliminares amplios en animales y otros detalles más, y se excluye de estos estudios a sujetos moribundos y a menores de 18 años de edad. Este documento estuvo vigente hasta 1945, pero nunca formó parte de la legislación
alemana.
La preocupación por este problema se retomó después de la Segunda Guerra Mundial, no porque durante esta hecatombe hubieran ocurrido nuevas formas de crueldad o de destrucción, sino porque la magnitud de tales catástrofes rebasó en varios órdenes lo que hasta entonces registraba la historia. Terminado el monstruoso conflicto, se hizo un esfuerzo organizado por recuperar un orden moral básico para la sociedad y establecer un nivel elemental de comportamiento ético que nos alejara de la barbarie inhumana de Londres y Berlín, de Dresde y de Leningrado, de Hiroshima y Nagasaki, de Auschwitz, Riga y Katyn, de los campos de concentración y de exterminio nazis y del gulag ruso. Entre otras muchas acciones dirigidas a conocer y castigar los terribles crímenes de guerra cometidos por los países del Eje vencidos en el conflicto, los países Aliados vencedores instituyeron en la ciudad de Nüremberg (el centro teatral del racismo nazi) un tribunal internacional jurídico en el que se examinaron, se juzgaron y se condenó a varios de los responsables de las atrocidades mencionadas, quienes siempre alegaron que no eran culpables porque habían actuado siguiendo órdenes superiores. Otro argumento de los acusados fue que, como los presos de los campos de concentración de todas maneras iban a morir, destino sobre el que no tenían ningún control, eso permitía (según ellos) obtener información útil para ayudar a otros individuos. El argumento condenatorio fue que hay valores humanos básicos que
están por encima de cualquier regla o mandato político, y que no obedecerlos es un grave crimen en contra de la humanidad. Este argumento fue válido no sólo para los nazis y los otros países miembros del Eje (Italia, Austria, Japón y otros) que perdieron la guerra, sino también para los países Aliados (Estados Unidos, Francia, Inglaterra, la URSS y otros) que cometieron el mismo tipo y número de crímenes, pero que ganaron.

Código de Nüremberg
El gran peso de las pruebas examinadas indica que ciertos tipos de experimentos médicos en seres humanos, cuando se realizan dentro de límites bien definidos, caben dentro de la ética de la profesión. Los protagonistas de la práctica de la experimentación en humanos la justifican sobre la base de que tales experimentos generan información que beneficia a la sociedad y que no puede obtenerse por
otros métodos o medios de estudio. Sin embargo, todos están de acuerdo en que hay ciertos principios básicos que deben observarse para satisfacer conceptos morales, éticos y legales:

1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto significa que la persona involucrada debe gozar de capacidad legal total para consentir. Debe poder elegir libremente, sin intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, presión, supervisión, o cualquier otra forma de constricción o de limitación, y debe tener suficiente información y conocimiento del
   alcance de la experimentación para hacer una decisión ponderada y definida. Antes que el sujeto experimental acepte debe estar completamente informado de la naturaleza, la duración y el objetivo de la experimentación, así como los métodos y medios empleados, los peligros y riesgos en que se puede incurrir, y las consecuencias para su salud o su persona que pudiesen resultar de su participación en el experimento.
2.  El experimento debe proporcionar resultados útiles para el bien de la sociedad, imposibles de obtener por otros medios, no debe estar diseñado al azar ni ser innecesario.
3. El experimento debe basarse en datos obtenidos en estudios en animales y en el conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otros problemas en estudio, y diseñarse de manera que los resultados anticipados justifiquen su realización.
4. El experimento debe llevarse a cabo evitando todo sufrimiento o lesión física o mental innecesaria.
5. No debe hacerse ningún experimento en el que hay razones a priori para esperar que ocurran lesiones o la muerte, excepto quizá en aquellos casos en los que los médicos investigadores también participan como sujetos del experimento.
6. El grado de riesgo del experimento nunca debe exceder el nivel del beneficio determinado por la importancia humanitaria del  problema que pretende resolver.
7. Deben tomarse todas las precauciones y proporcionar todas las instalaciones para proteger al sujeto experimental en contra de cualquier posibilidad de lesión, incapacidad o muerte, por más remota que sea.
8. El experimento sólo puede realizarlo personal científicamente calificado. De todos los que dirigen y participan en el experimento se requiere el más alto grado de destreza y cuidado durante toda su duración.
9. Durante el curso del experimento, el sujeto humano está en libertad de terminarlo si ha llegado a un estado físico o mental en el que le parezca que es imposible continuarlo. Además, puede retirarse cuando quiera sin mayor razón que su voluntad expresa.
10. Durante el curso del experimento, el investigador encargado debe estar preparado para terminarlo en cualquier momento si tiene  motivos para creer, de acuerdo con su buena fe, sus conocimientos especializados y su juicio cuidadoso, que continuarlo puede causar lesiones, incapacidad o la muerte del sujeto experimental

Fuente. Pérez Tamayo R. La investigación mé-
dica en seres humanos. Medicina Universitaria 2008;10(41):255-64